Medical Device Class 1 u matrací a polštářů

Co znamená Medical Device Class I?

Medical Device Class I je evropské regulatorní zařazení konkrétního zdravotnického prostředku. U vybrané matrace nebo polštáře se vztahuje k určenému zdravotnímu účelu, posouzení shody a příslušné dokumentaci. Není to pořadí kvality ani záruka, že výrobek odstraní zdravotní obtíže každému uživateli.

Co toto označení u výrobku potvrzuje?

Zařazení se vztahuje vždy ke konkrétnímu výrobku a jeho určenému účelu. Výrobce musí mít odpovídající dokumentaci, provést příslušné posouzení shody a splnit požadavky, které se na daný zdravotnický prostředek vztahují.

U zdravotnických prostředků na evropském trhu se používá označení CE. To vyjadřuje, že výrobce provedl stanovený postup posouzení shody s příslušnými evropskými pravidly. CE není ocenění ani doporučení Evropské unie.

Class I není žebříček kvality

Třídy zdravotnických prostředků se neurčují podle toho, který výrobek je „nejlepší“. Klasifikace vychází ze zamýšleného účelu a rizik konkrétního prostředku.

Označení Medical Device Class I proto nelze vykládat jako nejvyšší zdravotní certifikaci. Pro zákazníka je důležité především to, že konkrétní model má definovaný účel, dokumentaci a splňuje pravidla vztahující se na jeho uvedení na trh.

Co znamená označení CE?

Označení CE je součástí regulatorního rámce. Výrobce jím deklaruje shodu výrobku s použitelnými evropskými požadavky. Součástí procesu je technická dokumentace, prohlášení o shodě, správné označení a sledování výrobku po jeho uvedení na trh.

Samotné CE ale neporovnává pohodlí, tuhost nebo životnost různých matrací. Neříká ani to, zda vám bude konkrétní polštář správně podpírat krk.

Co Medical Device Class I nezaručuje?

• že matrace nebo polštář odstraní bolest zad či krku,
• že jeden model bude vhodný pro každou postavu a spánkovou polohu,
• že nejtvrdší matrace poskytne automaticky nejlepší oporu,
• že příliš vysoký nebo nízký polštář bude ergonomicky správný,
• že výrobek nahradí lékařské vyšetření nebo fyzioterapii.

Výsledek závisí také na správném výběru a individuálním zdravotním stavu. Při silné, dlouhodobé nebo zhoršující se bolesti se obraťte na lékaře či fyzioterapeuta.

Jak označení využít při nákupu?

• Hledejte údaj přímo u konkrétní matrace nebo polštáře.
• Ověřte přesný název modelu a dostupnou dokumentaci nebo prohlášení o shodě.
• U matrace současně řešte tuhost, postavu, tlakové body a stabilitu páteře.
• U polštáře vybírejte výšku a tvar podle polohy spánku, šířky ramen a tuhosti matrace.
• Nezaměňujte Medical Device Class I s OEKO-TEX® STANDARD 100 nebo klinickou studií. Každé označení vypovídá o něčem jiném.

Medical Device Class I u výrobků Magniflex

Magniflex uvádí, že mezi zdravotnické prostředky třídy I patří vybrané zdravotní matrace a polštáře, pro které vydává prohlášení o shodě a používá označení CE.

Zařazení se nevztahuje automaticky na celý sortiment. Vždy je potřeba ověřit údaje u konkrétního modelu a následně vybrat výrobek, který odpovídá tělesné stavbě a způsobu spánku.

Nejčastější otázky

Je Class I nejlepší možná třída?

Ne. Třídy zdravotnických prostředků nejsou pořadím kvality. Vycházejí z určeného účelu a rizik konkrétního prostředku.

Znamená CE, že výrobek doporučila Evropská unie?

Ne. CE není ocenění ani doporučení. Vyjadřuje provedené posouzení shody s použitelnými evropskými požadavky.

Je Medical Device Class I totéž jako OEKO-TEX®?

Ne. Medical Device Class I je regulatorní klasifikace zdravotnického prostředku. OEKO-TEX® STANDARD 100 se zaměřuje na testování textilií na škodlivé látky.