Certifikáty a ocenění

Co zjistily klinické studie MagniStretch®?

Dvě odborné studie sledovaly po dobu 12 měsíců uživatele matrace nebo anatomického polštáře MagniStretch®. Účastníci na konci sledování vykazovali zlepšení hodnocené bolesti, funkčního omezení a kvality spánku. Studie však neměly kontrolní skupinu, proto výsledky nelze chápat jako záruku stejného účinku pro každého.

Jak výzkum probíhal?

Obě práce sledovaly dlouhodobé používání výrobku v běžném režimu. Hodnocení proběhlo na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících pomocí standardizovaných dotazníků.

• 12 měsíců: doba sledování v obou studiích.
• 100 osob: dokončilo studii matrace při chronické nespecifické bolesti dolní části zad.
• 70 osob: dokončilo studii polštáře při chronické bolesti krku.
• Věk 20 až 75 let: účastníci byli rozděleni do věkových skupin.

Studie matrace MagniStretch®

Do konečného hodnocení bylo zahrnuto 100 dospělých ve věku 20 až 75 let s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad. Účastníci používali matraci MagniStretch® denně po dobu jednoho roku.

Výzkumníci sledovali intenzitu bolesti pomocí škály VAS, funkční omezení zad prostřednictvím indexu ODI a kvalitu spánku pomocí dotazníku PSQI.

Jak dopadlo hodnocení?

Po 6 měsících nebylo ve sledovaných ukazatelích prokázáno jednoznačné statisticky významné zlepšení. Po 12 měsících autoři zaznamenali významné zlepšení hodnocené bolesti, funkčního omezení i kvality spánku. Nejvýraznější změny vykazovala skupina účastníků starších 50 let.

Studie anatomického polštáře MagniStretch®

Ze 75 zařazených dospělých dokončilo roční sledování 70 osob ve věku 20 až 75 let s chronickou bolestí krku. Účastníci používali ergonomický polštář MagniStretch® po dobu 12 měsíců.

Hodnocena byla intenzita bolesti pomocí škály VAS, funkční omezení krku prostřednictvím indexu NDI a kvalita spánku pomocí dotazníku PSQI.

Jak dopadlo hodnocení?

Většina změn po 6 měsících nebyla statisticky významná. Po 12 měsících studie popsala významné zlepšení bolesti, funkčního omezení a kvality spánku ve všech věkových skupinách. Největší posun byl opět zaznamenán u účastníků starších 50 let.

Jaké mají studie limity?

Výsledky jsou zajímavé, ale je důležité uvést také způsob provedení a omezení výzkumu:

• studie neměly randomizovanou kontrolní ani placebo skupinu,
• výsledky vycházely především ze sebehodnocení účastníků,
• dodržování používání výrobku nebylo objektivně monitorováno,
• životní styl a další změny během roku mohly výsledky ovlivnit,
• u studie polštáře byly skupiny po rozdělení podle věku relativně malé,
• chyběla objektivní zobrazovací nebo biomechanická měření.

Sami autoři proto doporučují další randomizované a kontrolované studie. Výsledky jsou podpůrným důkazem, nikoli definitivním potvrzením léčebného účinku.

Co výsledky znamenají při výběru?

• Sledované změny se výrazněji projevily až při dlouhodobém používání, nikoli po několika nocích.
• Konkrétní matrace musí odpovídat postavě, požadované tuhosti a citlivosti na tlak.
• Výška polštáře musí odpovídat poloze spánku, šířce ramen a zaboření těla do matrace.
• Výrobek nenahrazuje odborné vyšetření při dlouhodobé nebo zhoršující se bolesti.

Které výrobky MagniStretch® můžete vyzkoušet?

V nabídce najdete například matrace MagniStretch® 10 a MagniStretch® 12. U polštářů je k dispozici anatomický model MagniStretch® Standard M.

Studie mohou pomoci při orientaci, ale konečné rozhodnutí by mělo vycházet také z reálného pocitu opory a správných rozměrů pro vaše tělo.

Nejčastější otázky

Zaručuje studie, že mě přestanou bolet záda nebo krk?

Ne. Studie popisují průměrné změny ve vymezené skupině a za konkrétních podmínek. Individuální výsledek se může lišit podle příčiny obtíží a vhodnosti zvoleného výrobku.

Jsou tyto studie randomizované a kontrolované?

Ne. Šlo o dlouhodobá sledování bez randomizované kontrolní nebo placebo skupiny. To je důležitý limit při interpretaci výsledků.

Stačí vybrat libovolný výrobek MagniStretch®?

Ne. Matrace musí odpovídat postavě a požadované tuhosti, polštář zase poloze spánku, šířce ramen a vlastnostem matrace.

Co znamená Medical Device Class I?

Medical Device Class I je evropské regulatorní zařazení konkrétního zdravotnického prostředku. U vybrané matrace nebo polštáře se vztahuje k určenému zdravotnímu účelu, posouzení shody a příslušné dokumentaci. Není to pořadí kvality ani záruka, že výrobek odstraní zdravotní obtíže každému uživateli.

Co toto označení u výrobku potvrzuje?

Zařazení se vztahuje vždy ke konkrétnímu výrobku a jeho určenému účelu. Výrobce musí mít odpovídající dokumentaci, provést příslušné posouzení shody a splnit požadavky, které se na daný zdravotnický prostředek vztahují.

U zdravotnických prostředků na evropském trhu se používá označení CE. To vyjadřuje, že výrobce provedl stanovený postup posouzení shody s příslušnými evropskými pravidly. CE není ocenění ani doporučení Evropské unie.

Class I není žebříček kvality

Třídy zdravotnických prostředků se neurčují podle toho, který výrobek je „nejlepší“. Klasifikace vychází ze zamýšleného účelu a rizik konkrétního prostředku.

Označení Medical Device Class I proto nelze vykládat jako nejvyšší zdravotní certifikaci. Pro zákazníka je důležité především to, že konkrétní model má definovaný účel, dokumentaci a splňuje pravidla vztahující se na jeho uvedení na trh.

Co znamená označení CE?

Označení CE je součástí regulatorního rámce. Výrobce jím deklaruje shodu výrobku s použitelnými evropskými požadavky. Součástí procesu je technická dokumentace, prohlášení o shodě, správné označení a sledování výrobku po jeho uvedení na trh.

Samotné CE ale neporovnává pohodlí, tuhost nebo životnost různých matrací. Neříká ani to, zda vám bude konkrétní polštář správně podpírat krk.

Co Medical Device Class I nezaručuje?

• že matrace nebo polštář odstraní bolest zad či krku,
• že jeden model bude vhodný pro každou postavu a spánkovou polohu,
• že nejtvrdší matrace poskytne automaticky nejlepší oporu,
• že příliš vysoký nebo nízký polštář bude ergonomicky správný,
• že výrobek nahradí lékařské vyšetření nebo fyzioterapii.

Výsledek závisí také na správném výběru a individuálním zdravotním stavu. Při silné, dlouhodobé nebo zhoršující se bolesti se obraťte na lékaře či fyzioterapeuta.

Jak označení využít při nákupu?

• Hledejte údaj přímo u konkrétní matrace nebo polštáře.
• Ověřte přesný název modelu a dostupnou dokumentaci nebo prohlášení o shodě.
• U matrace současně řešte tuhost, postavu, tlakové body a stabilitu páteře.
• U polštáře vybírejte výšku a tvar podle polohy spánku, šířky ramen a tuhosti matrace.
• Nezaměňujte Medical Device Class I s OEKO-TEX® STANDARD 100 nebo klinickou studií. Každé označení vypovídá o něčem jiném.

Medical Device Class I u výrobků Magniflex

Magniflex uvádí, že mezi zdravotnické prostředky třídy I patří vybrané zdravotní matrace a polštáře, pro které vydává prohlášení o shodě a používá označení CE.

Zařazení se nevztahuje automaticky na celý sortiment. Vždy je potřeba ověřit údaje u konkrétního modelu a následně vybrat výrobek, který odpovídá tělesné stavbě a způsobu spánku.

Nejčastější otázky

Je Class I nejlepší možná třída?

Ne. Třídy zdravotnických prostředků nejsou pořadím kvality. Vycházejí z určeného účelu a rizik konkrétního prostředku.

Znamená CE, že výrobek doporučila Evropská unie?

Ne. CE není ocenění ani doporučení. Vyjadřuje provedené posouzení shody s použitelnými evropskými požadavky.

Je Medical Device Class I totéž jako OEKO-TEX®?

Ne. Medical Device Class I je regulatorní klasifikace zdravotnického prostředku. OEKO-TEX® STANDARD 100 se zaměřuje na testování textilií na škodlivé látky.

Co OEKO-TEX® STANDARD 100 skutečně potvrzuje?

OEKO-TEX® STANDARD 100 označuje textilní výrobky a jejich certifikované součásti, které prošly laboratorními zkouškami na přítomnost škodlivých látek. U matrace nebo polštáře je to důležitá informace o použité textilii. Neříká však, zda vám bude vyhovovat tuhost matrace, výška polštáře nebo jeho anatomický tvar.

Co se při certifikaci testuje?

STANDARD 100 patří mezi nejznámější certifikace textilií. Neověřuje pouze pohledovou látku. U certifikovaného výrobku se posuzují také relevantní nitě, výplně, zipy, knoflíky a další součásti.

Testování sleduje více než 1 000 regulovaných i dosud neregulovaných látek, které mohou být pro lidské zdraví škodlivé. Kritéria a limitní hodnoty se pravidelně upravují podle nových odborných poznatků a legislativních požadavků.

Požadavky se zároveň liší podle toho, jak intenzivně přichází výrobek do kontaktu s pokožkou. Čím bližší a citlivější je kontakt, tím přísnější musí textilie splnit limity.

Proč má certifikace význam právě u matrací a polštářů?

V posteli trávíme několik hodin denně a obličej i pokožka jsou dlouhodobě v kontaktu s potahem polštáře a matrace. Informace o testování textilie proto pomáhá při výběru výrobku pro každodenní používání.

Certifikace je zvlášť užitečná tam, kde chcete porovnat materiálovou bezpečnost více výrobků. Vždy ale zkontrolujte, zda je OEKO-TEX® uvedený přímo u konkrétního modelu, nikoli pouze obecně u značky nebo výrobce.

Co OEKO-TEX® STANDARD 100 nehodnotí?

OEKO-TEX® není univerzální známka nejlepší matrace nebo polštáře. Certifikace sama o sobě neposuzuje:

• správnou tuhost a ergonomii matrace,
• vhodnou výšku a tvar polštáře,
• životnost, prodyšnost nebo teplotní komfort výrobku,
• léčebný účinek nebo vhodnost pro konkrétní zdravotní potíže,
• individuální alergii na konkrétní materiál.

Certifikaci proto berte jako jeden z důležitých podkladů, nikoli jako jediný důvod k nákupu.

Jak informaci využít při výběru?

• Ověřte označení u přesného modelu matrace nebo polštáře.
• U polštáře současně vybírejte podle polohy spánku, šířky ramen a tuhosti matrace.
• U matrace zohledněte postavu, požadovanou tuhost, rozložení tlaku a oporu páteře.
• Prověřte složení potahu, možnost praní a doporučenou péči.
• Nezaměňujte STANDARD 100 s jinými systémy OEKO-TEX®, které mohou hodnotit například výrobní provozy a procesy.

OEKO-TEX® STANDARD 100 u výrobků Magniflex

Magniflex uvádí OEKO-TEX® STANDARD 100 mezi certifikacemi používanými pro testování výrobků na toxické a zdraví škodlivé látky. Rozhodující je však vždy údaj uvedený u konkrétní matrace nebo polštáře.

U certifikovaného modelu tak získáváte informaci o testování textilních materiálů. Následně je potřeba vybrat konstrukci, která odpovídá vašemu tělu a způsobu spánku.

Nejčastější otázky

Je OEKO-TEX® totéž jako zdravotnický prostředek?

Ne. STANDARD 100 se zaměřuje na testování textilií na škodlivé látky. Označení Medical Device Class I se řídí jinými pravidly a vztahuje se pouze na konkrétně zařazené zdravotnické prostředky.

Znamená certifikace, že je výrobek vhodný pro každého alergika?

Ne. Potvrzuje splnění stanovených limitů pro testované škodlivé látky, ale nenahrazuje individuální posouzení alergie na konkrétní materiál ani pravidelnou hygienu lůžka.

Je každý výrobek Magniflex automaticky certifikovaný?

Certifikaci je správné ověřovat vždy u konkrétního modelu. Nelze ji automaticky přenést na celý sortiment pouze podle značky výrobce.